携带特殊物品入境是否需要审批？

随着我国生物医药产业的高速发展，进出口的特殊物品从种类到数量都不断增长，其涉及的单位也从原有单一的生产企业扩大到高校、医疗机构、科研机构等，公共卫生安全风险持续提高。2021年出台实施的《生物安全法》，也对特殊物品的监管提出了更高的要求。

　　什么是特殊物品?

　　《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第二条明确特殊物品包括入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等。

　　特殊物品的特点在于容易传播传染病或有传播传染病的潜在风险，需要特殊管理，同时又具有价值高、风险高、冷链运输以及对通关速度要求高等特点。

　　特殊物品进出境流程

　　大部分特殊物品进出境分为三步：检疫审批、检疫查验、后续监管。邮递、携带出入境的特殊物品也需取得检疫审批。货主或代理人应当按照如下具体步骤进行办理。

　　一、检疫审批

　　（一）申请条件

　　1.法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；

　　2.申请人应具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力；

　　3.出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。

　　（二）申请材料

　　1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；

　　2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或地区、生产商等；

　　3.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；

　　4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；

　　5.出境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；

　　根据关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告（海关总署公告2021年第52号），“出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明”中所指的“销售证明”，包含药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。

　　6.出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件，海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；

　　7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

　　8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

　　首次申请特殊物品审批，还应当提供下列材料。

　　申请人为单位的需提供：

　　（1）单位基本情况，如：单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；

　　（2）实验室生物安全资质证明文件。

　　申请人为自然人的需提供：身份证复印件。

　　（三）材料提供方式

　　入/出境特殊物品的货主或者其代理人，应当在特殊物品交运前向目的地/其所在地直属海关申请特殊物品审批，首先注册并登录“互联网+海关”政务平台http://online.customs.gov.cn

　　通过“海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统”

　　https://tswp.customs.gov.cn办理审批手续。

　　（四）审批流程

　　二、检疫查验

　　（一）进出境申报

　　1.入境特殊物品到达口岸后，货主或者其代理人凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》及其他材料向入境口岸海关报检；

　　2.出境特殊物品的货主或者其代理人应当在出境前凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》及其他报关材料向其所在地海关报检；

　　3.报关材料不齐全或者不符合法定形式的，海关不予入境或者出境。

　　4.邮寄、携带的出入境特殊物品，未取得《特殊物品审批单》的，海关应当予以截留并出具截留凭证，截留期限不超过7天。

　　（二）海关查验

　　口岸海关对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。有下列情况之一的，由口岸海关签发《检验检疫处理通知书》，予以退运或者销毁：

　　1.名称、批号、规格、生物活性成分等与特殊物品审批内容不相符的；

　　2.超出卫生检疫审批的数量范围的；

　　3.包装不符合特殊物品安全管理要求的；

　　4.经检疫查验不符合卫生检疫要求的；

　　5.被截留邮寄、携带特殊物品自截留之日起7日内未取得《特殊物品审批单》的，或者取得《特殊物品审批单》后，经检疫查验不合格的。

　　携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，出入境时应当向海关出示医院的有关证明；允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

　　三、后续监管

　　（1）出入境特殊物品单位，应当建立特殊物品安全管理制度，严格按照特殊物品审批的用途生产、使用或者销售特殊物品。

　　（2）出入境特殊物品单位应当建立特殊物品生产、使用、销售记录。记录应当真实，保存期限不得少于2年。

　　（3）需实施后续监管的入境特殊物品，其使用单位应当在特殊物品入境后30日内，到目的地海关申报，由目的地海关实施后续监管。

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